一、理解測試原理是基礎

 

　　阻濕態微生物穿透儀的測試基于“干態”條件，模擬醫療器械和防護產品在實際使用中可能遇到的微生物挑戰。測試時，將特定濃度的枯草芽孢桿菌懸液施加于樣品一側，在規定的壓力、時間條件下，觀察樣品另一側是否有微生物穿透。合格性的核心在于確認測試樣品能夠有效阻隔微生物的穿透。

 

　　二、合格性判定的技術要點

 

　　1.陽性對照驗證：每次測試必須設立陽性對照。陽性對照組的培養結果應為陽性，證明測試菌液的活性和濃度符合要求，測試系統有效。若陽性對照失敗，則本次測試結果無效，需重新進行。

 

　　2.陰性對照確認：陰性對照組的培養結果必須為陰性，確保實驗過程中沒有受到外來污染，保證測試結果的可信度。

 

　　3.測試樣品判定：測試樣品的培養結果應為陰性，即在瓊脂培養基上無細菌生長。這是判斷樣品合格的決定性指標。

 

　　4.定量評估：在某些定量測試中，需要計算穿透率。合格的產品應當顯示極低或為零的微生物穿透率，具體數值需符合相關產品標準的規定。

 

　　三、合格判定的標準化流程

 

　　完整的合格判定應當遵循嚴格的標準化流程：

 

　　-準備階段：確認儀器校準有效，測試環境符合要求

 

　　-測試執行：嚴格按照標準操作程序進行樣品安裝、菌液施加和壓力施加

 

　　-培養觀察：在規定的溫度、時間條件下培養后，由兩名以上經驗豐富的檢測人員獨立觀察結果

 

　　-結果確認：只有陽性對照陽性、陰性對照陰性、測試樣品陰性的結果才能判定為合格

 

　　四、質量控制的關鍵因素

 

　　確保判定準確性的關鍵因素包括：

 

　　-儀器定期校準和維護

 

　　-標準菌株的規范保存和使用

 

　　-培養基的質量控制

 

　　-操作人員的專業培訓和一致性評估

 

　　-實驗室環境條件的嚴格監控